Ny reglering för medicintekniska produkter kan flyttas fram till följd av covid-19

2020-04-22

EU-kommissionen har meddelat att tillämpningen av den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR) kan skjutas upp ett år. Detta för att alla parter ska kunna fokusera på att bidra till hanteringen av covid-19.

Ett konkret förslag publicerades den 3 april och innebär att tillämpningen av MDR, som skulle ha börjat gälla den 26 maj i år, med vissa undantag flyttas fram till 26 maj 2021. Rådet har nyligen antagit förslaget, som kommer att träda i kraft när det publicerats i Europeiska unionens officiella tidning.

I förslaget tydliggörs betydelsen av medicintekniska produkter, t.ex. handskar, operationsmunskydd, intensivvårdsutrustning och annan medicinsk utrustning, som med anledning av utbrottet av covid-19 är mycket viktiga för att säkerställa befolkningens hälsa och säkerhet i unionen och för att medlemsstaterna snabbt ska kunna ge patienterna den medicinska behandling de behöver.

Generellt innebär MDR förändringar i regleringen av medicintekniska produkter, som bland annat påverkar klassificeringen av vissa produkter, t ex. programvara som används i eller av medicintekniska produkter. I och med MDR kommer även den allmänna tillsynen och kraven på utvärdering utökas för medicintekniska produkter och riskklasser. Genom MDR kommer det bland annat att finnas krav på att medicintekniska produkter i högre klasser än Klass I ska godkännas av ett allmänt organ. Regelverket kommer även att ställa hårdare krav på identifiering av ansvariga personer.

För mer information, kontakta gärna:

helena.ronqvist@magnussonlaw.com

Contact me and learn more