EU gör ändringar i MDR och IVDR

Artikeln ”EU gör ändringar i MDR och IVDR” är publicerad mars 2023

VAD ÄR DET VIKTIGASTE MED ÄNDRINGARNA?

1. Övergångsperioderna i förordning (EU) 2017/745 (MDR) – enligt vilka medicintekniska produkter som innehar intyg enligt rådets direktiv 90/385/EEG (AIMDD) och 93/42/EEG (MDD) får släppas ut på marknaden – förlängs.
2. Giltighetstiden för intyg enligt AIMDD och MDD förlängs för att motsvara den förlängda övergångsperioden.
3. Tidsfristen för försäljning i MDR och förordning (EU) 2017/746 (IVDR) tas bort.

VARFÖR GÖR EU ÄNDRINGARNA?

Enligt MDR behöver flera medicintekniska produkter intyg från ett s.k. anmält organ (eng. notified body) för att få släppas ut på EU:s marknad. Antalet anmälda organ är inte tillräckligt stort för att kunna hantera alla ansökningar om intyg och alla tillverkare är inte heller tillräckligt förberedda för att uppfylla kraven i MDR. Detta innebär att många medicintekniska produkter riskerar att försvinna från marknaden med brist på tillgång som följd.

EU har därför beslutat om ändringar i MDR och IVDR i syfte att upprätthålla patientsäkerheten och undvika brist på medicintekniska produkter.

HUR LÅNG BLIR ÖVERGÅNGSPERIODEN UNDER VILKEN EN PRODUKT MED INTYG ENLIGT AIMDD ELLER MDD FÅR FORTSÄTTA SLÄPPAS UT PÅ MARKNADEN?

Hur länge en medicinteknisk produkt med intyg enligt AIMDD eller MDD får fortsätta släppas ut på marknaden eller tas i bruk varierar beroende på vilken riskklass produkten tillhör.

Nedan anges vilket datum som är sista dagen för att släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller ta produkten i bruk för olika riskklasser.

Produkter i riskklass III: Sista datum för att släppa ut produkten på marknaden är den 31 december 2027

Implantat i riskklass IIb (med vissa undantag): Sista datum för att släppa ut produkten på marknaden är den 31 december 2027

Produkter i riskklass IIb (andra produkter än implantat), IIa, Im, Is och Ir: Sista datum för att släppa ut produkten på marknaden är den 31 december 2028

VAD KRÄVS FÖR ATT FÅ FORTSÄTTA TILLHANDAHÅLLA PRODUKTEN?

För att en medicinteknisk produkt med intyg enligt AIMDD eller MDD ska få fortsätta släppas ut på marknaden eller tas i bruk krävs att flera krav är uppfyllda. Förenklat krävs:

• att produkten fortsätter uppfylla kraven i AIMDD eller MDD,
• att produkten inte genomgår några väsentliga ändringar,
• att produkten inte utgör en oacceptabel risk,
• att tillverkaren senast den 26 maj 2024 har infört ett kvalitetsledningssystem enligt MDR, och
• att dels tillverkaren eller en auktoriserad representant senast den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan om bedömning av överensstämmelse enligt MDR för en äldre produkt som omfattas av intyg enligt AIMDD eller MDD, dels tillverkaren och det anmälda organet undertecknat en skriftlig överenskommelse senast den 26 september 2024.

YTTERLIGARE NYHETER: GILTIGHETSTIDEN FÖR INTYG FÖRLÄNGS

Giltighetstiden för intyg som utfärdats enligt AIMDD eller MDD förlängs för att motsvara den tidsperiod under vilken produkterna får fortsätta släppas ut på marknaden och tas i bruk. Giltighetstiden anpassas med andra ord till de datum som anges för de olika riskklasserna ovan.

YTTERLIGARE NYHETER: TIDSFRISTEN FÖR FÖRSÄLJNING TAS BORT

Tidsfristen för försäljning av medicintekniska produkter under övergångsperioden tas bort i både MDR och IVDR. Detta innebär att medicintekniska produkter med intyg enligt AIMDD, MDD eller Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG (IVDD) som släppts ut på marknaden före utgången av övergångsperioden får fortsätta tillhandahållas utan någon rättslig tidsbegränsning.

VAD HÄNDER NU?

Ändringarna antogs av Europeiska rådet den 7 mars 2023 och trädde i kraft den 20 mars 2023. Vi fortsätter att bevaka hur MDR och IVDR utvecklas.

Har du frågor om den juridiska regleringen av medicintekniska produkter hör av dig till Morvarid Dorkhan Nilsson eller Wille Steinert i Magnussons Life Sciences-team. De kan bistå i alla typer av ärenden som kan aktualiseras i den medicintekniska branschen – från regulatoriska eller avtalsrättsliga frågor till strategiska överväganden rörande skydd av immateriella rättigheter m.m.